FÓRUM PROFESIONÁLŮ    |     KDE NÁS POTKÁTE    |     VZDĚLÁVÁNÍ
ItalDent  /  Ke stažení

Ke stažení

Stahujte vše, co právě potřebujete. Pokud zde nenajdete konkrétní produkt, napište nám. Pro rychlou orientaci se držte
← ← levého modréhu menu Ke stažení a jednotlivých podsekcí: Katalogy, Návody k použití, Certifikáty a osvědčení, Prohlášení o shodě, Bezpečnostní listy.

Prohlášení o shodě

Nové nařízení EU 2017/745 - Medical Device Regulation (MDR) vstupuje v platnost dne 26. 5. 2021. Jako distributor a dovozce ZP jsme mj. povinní ověřit označení CE na zdravotnických prostředcích a současně ověřit vypracování EU prohlášení o shodě v souladu s MDR. V současné době jsme v procesu ověřování regulačních dokumentů u výrobců a zda již dokončili posuzování shody v souladu s MDR, případně kdy očekávají vydání nových certifikátů CE a zda využijí přechodné období stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745.
Tyto informace průběžně naleznete níže u jednotlivých dodavatelů, stejně tak jako příslušné dokumenty ke stažení. V případě nutnosti se na nás můžete obrátit písemně na info@italdent.cz.


ASA DENTAL SPA (Itálie

ZP třídy I.

ZP třídy IIa | CE 2085/MDD - savky k jednorázovému použití | v souladu s MDD platné pro přechodné období, stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745 (MDR) | datum vydání 12. 2. 2021 | platné do: 26. 5. 2024 | pdf


Astek Innovations (UK) - viz níže přechod na YOUNG INNOVATION (Ireland)

ZP třídy I, výrobce Astek Innovation (UK) dle MDD platné a dovezené před účinností MDR 2017/745:
ISO 13485:2016
platné do 15. 3. 2022:pdf

  • Pistole na amalgám, Pro-matrix, obličejové a oční štíty, otiskovací lžíce a pomůcky pro otiskování, držáky roušek:
    Prohlášení o shodě
    pdf

ZP třídy IIa, výrobce Astek Innovation (UK) dle MDD platné a dovezené před účinností MDR 2017/745:

  • Leptadlo v gelu (Etching gel) - dovoz ukončen v roce 2020 z důvodu ukončení platnosti certifikátů dle MDD (viz dále), do vyprodání skladových zásob možno prodávat na území ČR do roku 2025.
    Prohlášení o shodě pdf
    CE0088 - Certifikát č. LRQ 00000822/B vydaný Lloyd's Register Quality Assurance LTD v souladu s MDD 93/42/EEC, platnost do 15. 3. 2019: pdf
    MHRA podpora pro konkrétní produkty uvést na EU trh. Kombinované rozšířené povolení platné pro přechodné období od doby ukončení platnosti certifikátu LRQ (v souladu s ujednáními s kompetentními autoritami EU): platné do 31. 12. 2020: pdf

BART MEDICAL

  • B-FORM fólie pro tepelné tvarování   pdf
  • B-RESIN 3D Resin   pdf | viz Úřední věstník Evropské unie: nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006. Nařízení bylo změněno, viz konsolidovaná verze: 10/05/2021

DENTMATE TECHNOLOGY CO., LTD.

ZP třídy I., dle MDR 2017/745 - polymerační lampy:

  • Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745, datum vydání 22. 4. 2021: pdf
  • ISO13485:2016 | datum vydání 20. 3. 2019 | platnost do 19. 3. 2022: pdf
  • SRN (Single Registration Number: unikátní kód EUDAMED bude přidělen
  • BTK - dle indikací výrobce je nutná každé 2 roky. Kontaktujte nás na info@italdent.cz

DENTSPLY SIRONA

ZP třídy I., Prohlášení o shodě v souladu s MDR 2017/745

  • Bite Therapy Wafer, Aligner Tray Seater, Retainer Retriever, Appliance Remover Tool | DoC 0290-Declaration-068, Rev. 4 | datum vydání 26. 1. 2021 | pdf

 DISPOTECH

ZP třídy I. Prohlášení o shodě v souladu s MDR 2017/745

  • DISPOGEL pro opakovatelnou tepelnu terapii | DOC MDR HOT-COLD GEL REV.01 | datum vydání: 29. 7. 2021 | pdf
  • PERFECTO micro applicator | aplikátory na bondy atd. | DOC MDR MICRO APPLICATOR REV.01 | datum vydání: 29. 7. 2021 | pdf
  • PERFECTO tray paper | papír na tácky | DOC MDD | datum vydání: 11. 1. 2021 (pro zboží dovezené před 26.5.2021) | pdf

ZP třídy IIa | CE 26556 | v souladu s MDD platné pro přechodné období, stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745 (MDR) | datum vydání 29. 1. 2019 | platnost do 28. 1. 2024 | pdf

  • Prohlášení o shodě ZP IIa pro tepelnou terapii INSTANT ICE BAGS | datum vydání 24. 3. 2021 | pdf
  • ISO 13485:2016, platné do 28. 2. 2022: pdf

FORESTADENT

ZP třídy I

Prohlášení o shodě v souladu s novým nařízením MDR 2017/745:

  • Fólie Track C a Track Bleach | TF_04_02_02_DOC_Thermoforming Foils Class I_V1 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf | POZOR: ostatní fólie Track naleznete pod třídou IIa
  • Štípací kleště | TF_05_01_01_02_DOC_Wire Cutters_Pliers_And Instruments_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
  • Kleště | TF_05_01_01_04_DOC_Forceps_Pliers_And Instruments_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
  • Šroubováky a čepele | TF_05_01_01_07_DOC_Screw drivers and plates_pliers_and instruments_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
  • Nástroje a stojany | TF_05_01_01_09_DOC_Trays_pliers_and instruments_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
  • Nástroje na ohybání drátů, kleště | TF_05_01_01_01_DOC_Wire bending pliers_pliers_and instruments_V2 | datum 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
  • Snímací kleště | TF_05_01_01_03_DOC_Removing pliers_pliers_and instruments_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
  • Nástroje | TF_05_01_01_06_DOC_Instruments_pliers_and instruments_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
  • Nástroje na otevírání expanz. šroubů | TF_05_01_01_09_DOC_Opening instrument for expansion screws_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
  • Expanzní šrouby | 20190201_DoC_expansion-screws | datum: 6. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
  • Headgear a hlavové tahy (čepice) | 20170109_DoC_headgear-and-traction-bands | datum: 6. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf

ZP třídy IIa a IIb

CE 055387 MR2 v souladu s MDD platné pro přechodné období, stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745 (MDR) | vydané dne 23. 3. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf

  • Prohlášení o platnosti dokumentů dle MDD pro přechodné období | vydané dne 19. 4. 2021 | platné do 12. 12. 2023 | pdf
  • Prohlášení o shodě - Bar Code Labels (HIBC) | vydané dne: 27. 8. 2012 | pdf
  • ISO 13485:2016+AC:2017-07 certifikát kvality | vydaný dne 13. 12. 2018 | platnost do: 12. 12. 2021 | pdf
  • ISO 13485:2016+AC:2017-07 certifikát kvality IQNet | vydaný dne 13. 12. 2018 | platnost do: 12. 12. 2021 | pdf

Prohlášení o shodě v souladu s MDD 93/94 platné pro přechodné období:

  • Dráty a oblouky | 20170109_DoC_wires-and-arches | datum: 12. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
  • Zámky, kanyly a příslušenství | 20170109_DoC_brackets-buccal-tubes-and-accessories | datum: 12. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
  • Kroužky a bodované attachmenty | 20170109_DoC_bands-and-molar-bands-with-prewelded-attachments | datum: 12. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
  • Elastiky pro ligování, rotování a tažné síly | 20170109_DoC_Intra-Extra-oral | datum: 12. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
  • Patrové šrouby | 20170109_DoC_palatal-split-screw | datum: 12. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
  • Fólie Track A, E, B, Positioner | 20170109_DoC_thermoforming-foils-class-IIa_V2_E00 | datum: 6. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
  • Třída IIb | Kortikální kotvení | 20170109_DoC_OrthoEasy-Pin-and_orthoEasy-Pal | datum: 12. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf

 GACD

Easylight   pdf
Flexi Light   pdf 


GESTENCO International AB

ZP třídy I., Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745:

  • Ortodontické nástroje | vydané dne 25. 5. 2021 | pdf
  • Rozvěrače | vydané dne 25. 5. 2021 | pdf

ZP třídy IIa, CE0402 v souladu MDD 93/94 platné pro přechodné období

  • CE vydané dne 3. 3. 2021 | platný do 29. 1. 2023 | pdf
  • ISO 13485, 2. vydání | datum: 20. 11. 2018 | platnost do: 20. 11. 2021 | pdf
  • Annex 1 - Brackets | příloha, produktové kódy | datum vydání 14. 9. 2021 | pdf
  • Prohlášení o shodě | Citizen | datum vydání 3. 3. 2021 | pdf
  • Prohlášení o shodě | Příslušenství pro extruzi | datum vydání 29. 9. 2021 | pdf

G&H Orthodontics

ZP třídy I., Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745:

  • DoC Impression Tray, Extra-oral Headgear, Dental Wax | datum vydání 26. 8. 2021 | pdf
  • Certifikát MSDAP 695170 | ISO 13485:2016 | nové sídlo | datum aktualizace 6. 4. 2022 | platnost do 3. 10. 2022: pdf

ZP třídy IIa., CE dle MDD (93/42/EEC) platný pro přechodné období do doby platnosti certifikátu:

  • Certifikát CE 635654 | platný pro notifikovanou osobu CE0086 | platnost do 3. 10. 2022: pdf
  • Certifikát CE 635654 | revidovaný dne 8. 2. 2019 v souladu s článkem 120 nařízení EU 2017/745 platný pro přechodné období | souhlasné stanovisko s nevýznamnou změnou adresy výrobce | notifikovaná osoba CE2797 | platný do 3. 10. 2022: pdf
  • Migrace certifikátů z důvodu Brexitu z původního CE0086 na CE2797: pdf
  • Certifikát MD 635659 | původní sídlo | ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016 | datum poslední revize 27. 6. 2021, platný do 3. 10. 2022 | pdf
  • Certifikát MD 6235659 | nové sídlo | ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016 | datum poslední revize 15. 4. 2022, platný do 3. 10. 2022 | pdf
  • Prohlášení o shodě | ZP třídy IIa, datum vydání 27. 7. 2021: pdf

Holík International s.r.o. (ČR, Zlín)

ZP třídy I. | Nitrilové rukavice M70001-001 | velikost S, M, L, XL:

  • Prohlášení o shodě EU | datum vydání: 15. 9. 2021 | pdf
  • Certifikát EU přezkoušení typu | Typ: M7001-001 | č. 21 0245 T/NB | platnost do: 10. 6. 2026 | pdf
  • ATEST | M7001-001 | č. 472114105-01 | platnost do 31. 5. 2024 | pdf
  • EN 455-123 | č. 2021TM2208 | datum testování: 14. 4. 2021 | pdf


ITA.O (Italian Orthodontic System)

        Obličejové masky třídy I   pdf   

 

 


LASCOD

ZP třídy I. dle MDR 2017/745:

  • ISO 9001:2015 | No. 14285 | platnost do: 25. 7. 2024 | pdf
  • ISO 13485:2016 | No. 15920 | platnost do: 25. 7. 2024 | pdf
  • Prohlášení o shodě | Kromopan typ 1 | datum vydání: 11. 5. 2021 | pdf
  • Prohlášení o shodě | Zeffiro | datum vydání: 9. 5. 2022 | pdf

Prohlášení o shodě v souladu s MDD (93/42/EEC) platné pro zboží dovezené před 26. 5. 2021:

  • Alginelle | datum vydání: 15. 10. 2019 | pdf
  • Alginor | datum vydání: 15. 10. 2019 | pdf
  • Enersyl (silikon) | datum vydání: 15.10. 2019 | pdf
  • Ghenesyl (silikon) | datum vydání: 15. 10. 2019 | pdf
  • IQ | datum vydání: 15. 10. 2019 | pdf
  • Millenium | datum vydání: 15. 10. 2019 | pdf
  • Oklurest (silikon) | datum vydání: 15. 10. 2019 | pdf
  • Silaxil (silikon) | datum vydání: 15. 10. 2019 | pdf

ZP třídy IIa:

  • CE platné dle MDD (93/42/EEC) č. 15381-3 | Kromoglass 2, Kromoglass 3 | označení CE 0546 | datum platnosti: 26. 5. 2024 | pdf
  • Prohlášení o shodě | Kromoglass 2 | datum vydání: 12. 10. 2021 | pdf
  • Prohlášení o shodě | Kromoglass 3 | datum vydání: 12. 10. 2021 | pdf

MDC Dental | Mexiko

CE dle MDD platné pro přechodné období stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745 (MDR)

  • ZP třídy I | CE platný do 31. 1. 2022 pdf
  • DC-1 issue 2 | dental dam | datum vydání 26. 3. 2010: pdf
  • DC-2 issue 3 | akrylátové pryskyřice a monomery | datum vydání: 18. 8. 2014: pdf

Micerium S.p.A.

Výrobky, které nejsou považované za ZP v souladu s MDR 2017/745

  • COSZ15, TS1, TS1-5, TEMPRED | Technický výrobek/prostředek - prohlášení výrobce | datum vydání 21. 1. 2022 | pdf
  • COSSTAIN01 - vzorník barev, CHC3 - ohřívačka kompozit | Technický výrobek - prohlášení výrobce (viz druhá strana dokumentu) | datum 14. 10. 2021 | pdf
  • CHC3 | Prohlášení o shodě | DCA001_CHC3_GB_v1.5_2021-05 | datum vydání 26. 5. 2021 | pdf

ZP třídy I
(výrobky ZP třídy I jiných výrobců v distribuci Micerium - viz níže)

ZP třídy I, výrobce Micerium S.p.A., aktualizovaná prohlášení o shodě v souladu s novým nařízením MDR 2017/745:
SRN (Single Registration Number): unikátní kódy EUDAMED budou přiděleny.

  • DCM004 | BASIC UDI-DI: ++EMICFAM1D3PYD | EnamelPlusShinyPastes | COSSHINYC,COSSHINYG..G10..G7 | datum vydání 13. 10. 2021 | pdf
  • DCM006 | BASIC UDI-DI: ++EMICFAM1CVB | Tender Fiber Zero | TF01 | datum vydání 26. 5. 2021 | pdf
  • DCM009 | BASIC UDI-DI: ++EMICFAM1DVD | Aplikátory, kanyly, štětečky, silikonové nástroje | datum vydání 26. 5. 2021: pdf
  • DCM061 | BASIC UDI-DI: ++EMICFAM1HVM | Ena Matrix matrice, koferd. spony atd. | datum vydání 26. 5. 2021: pdf
  • DCM067 | BASIC UDI-DI: ++EMICFAM1D2U4 | Shiny nástroje na leštění kompozit | datum vydání 26. 5. 2021: pdf

ZP třídy I, výrobce Micerium S.p.A., dle MDD před platností MDR 2017/745:
Vzhledem k tomu, že tyto produkty byly již uvedeny na trh, do doby, než budou vyprodány, zůstávají prohlášení o shodě v platnosti do 26. května 2025. Nová prohlášení budou vydaná současně s uvedením nových výrobků na trh.
ISO na jehož základě byla vydána prohlášení o shodě na rizikovou třídu 1 - viz níže v textu u třídy IIa.

  • DC001 | Ena-Etch | COSZ15 | datum vydání 8. 5. 2018 - neomezená platnost: pdf
    POZOR - není ZP v souladu s MDR = je technický výrobek, viz shora.
  • DC002 | EnaCem Try-In | CPCTK, CPCUDxx... | datum vydání 8. 5. 2018 - neomezená platnost pdf
  • DC003 | Temp Mock-Up Kit TEMPSMU | datum vydání 19. 6. 2013 - neomezená platnost: pdf
  • DC004 | EnamelPlusShinyDiamondPastes | COSSHINYA,B | datum vydání 25. 5. 2021: pdf
    POZOR - jakmile bude nová formule bez nano částic - výrobce dodá nové DC.
  • DC006 | Tender Fiber Zero | TF01 | datum vydání 19. 6. 2013 - neomezená platnost: pdf (viz nové prohlášení dle MDR)
  • DC007 | CHC3, COSSTAIN01 | datum vydání 19. 6. 2013 - neomezená platnost: pdf
    POZOR - není ZP v souladu s MDR = je technické zařízení/výrobek, viz shora.
  • DC008 | polym. lampa CLEDPLUS | datum vydání 30. 6. 2016 - neomezená platnost: pdf
  • DC009 | Přísluš. pro estetické restaurace | štětečky, kanyly, brusné pásky ... | datum vydání 21. 12. 2018 - neomezená platnost: pdf (viz nové prohlášení dle MDR)
  • DC010 | EnaWhite - EnaDam | COSM03, COSM03B | datum vydání 17. 5. 2021 - neomezená platnost: pdf (podle MDR přejde do třídy IIa)
  • DC014 | Otiskování/silikony, Temp-Burn-out, Elastický materiál | datum vydání 19. 6. 2013 - neomezená platnost: pdf
    POZOR - TS1, TS1-5, TEMPRED není ZP v souladu s MDR = je technický výrobek, viz shora.
  • DC016 | Tender Fiber nůžky | TFZ | datum vydání 19. 6. 2013 - neomezená platnost: pdf
  • DC028 | Profylaxe - kyreta titanová | ECC01T | datum vydání 25. 5. 2021 - neomezená platnost: pdf (podle MDR přejde do třídy IR)
  • DC028 | Profylaxe - kyrety a pasty | datum vydání 30. 6. 2017 - neomezená platnost: pdf (ukončení sortimentu profylakt. past po MDR)
  • DC061 | EnaMatrix | datum vydání 18. 4. 2018 - neomezená platnost: pdf
  • DC062 | EnaWhite fólie na bělení | COSMT1, COSMT10 | datum vydání 1. 12. 2016 - neomezená platnost: pdf

ZP třída IIa

CE0123 | výrobce Micerium S.p.A. - výrobky prodávané pod tímto CE.

  • CE dle MDD platné pro přechodné období stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745 (MDR), platné do 18. 6. 2023: pdf
  • Prohlášení o shodě viz jednotlivé skupiny produktů níže
  • UNI EN ISO 13485:2016 (certifikace řízení kvality zdravotnických prostředků) výrobce Micerium S.p.A. | REV.01ENG | platné do 26. 11. 2024: pdf
  • UNI EN ISO 9001_2015 (certifikace řízení kvality zdravotnických prostředků a kosmetických výrobků) výrobce Micerium S.p.A., platné do 4. 12. 2021: pdf

Prohlášení o shodě k CE0123 | platnost v souladu s CE dle MDD:

  • DC029 | Set na opravu keramiky COSM661, Silane COSZ25 | platné do 18. 6. 2023 pdf
  • DC030 | EnaEtch etching | COS101, COS101B, COSM101, COSM101A, COSM101B | platné do 18. 6. 2023 pdf
  • DC031 | EnaBond, EnaSoft, EnaSeal, Shiny, Mock-Up | CFOT, CFOTK, CFOTP, CFOTS, CHA, COSM300, COSM300A, COSM300D, COSZ10, EHTS2, EHTSF, TEMPSMU... | platné do 18. 6. 2023 pdf
  • DC032 | Cementy | platné do 18. 6. 2023: pdf
  • DC034 | EnaTender refily, sety | platné do 18. 6. 2023: pdf
  • DC035 | Ena HFO-HRi | COSRIP1, COSRIP2, HFO karpule, EHFS, ETSK, ETSK7... | platné do 18. 6. 2023: pdf
  • DC041 | Tender Fiber | ATF11, TF21, TF41 | platné do 18. 6. 2023 pdf
  • DC042 | EnaPost předvrtáčky | CPFxx ... | platné do 18. 6. 2023 pdf
  • DC043 | EnaPost čepy | CPxx ... | platné do 18. 6. 2023 pdf
  • DC044 | EnaWhite | platné do 18. 6. 2023 pdf
  • DC048 | EnaBond - Primer, Self Etch, Bond, Catalyst | CFOTP, CFOTS, COSM300, COSM300A, COSM300D... | platné do 18. 6. 2023 pdf
  • DC051 | Temp Bonding Fluid | ETFX | platné do 18. 6. 2023: pdf
  • DC053 | EnaShiny frézy | platné do 18. 6. 2023: pdf
  • DC054 | EnaShiny sety, pasty, kozí chlup, filcové kotoučky, disky, špičky, impregnované kartáčky, mandrely, SmartProphy... | platné do 18. 6. 2023 pdf
  • DC060 | TEMP | platné do 18. 6. 2023: pdf (některé ZP této skupiny přecházejí v průběhu roku 2021 z CE0297 GDF na CE0123 Micerium, aktualizovaná verze)
  • DC064 | Enamel Plus HFO-HRi | platné do 18. 6. 2023: pdf (některé ZP této skupiny přecházejí v průběhu roku 2021 z CE0297 GDF na CE0123 Micerium, aktualizovaná verze)
  • DC065 | Enamel Plus Tender sety | platné do 18. 6. 2023: pdf (některé ZP této skupiny přecházejí v průběhu roku 2021 z CE0297 GDF na CE0123 Micerium, aktualizovaná verze)

CE0297 | výrobce GDF GmbH. - výrobky prodávané pod tímto CE.

  • CE dle MDD platné pro přechodné období stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745 (MDR), platné do 11. 10. 2023: pdf
  • Prohlášení o shodě na ZP IIa | CE0297 | dle MDD pro výplňový materiál na bázi kompozita pro zubařské účely, platné do 11. 10. 2023: pdf
  • Prohlášení o shodě na ZP IIa | CE0297 | dle MDD pro materiál na dočasné korunky a výplně (např. sortiment TEMP), platné pro dovezené zboží do 30. 6. 2020: pdf
    Na zboží dovezené po tomto datu se vztahují dokumenty pod CE0123.
  • ISO 13485:2016 (certifikace řízení kvality zdravotnických prostředků) výrobce GDF GmbH, platné do 11. 10. 2021: pdf
  • ISO 9001:2015 (certifikace řízení kvality zdravotnických prostředků) výrobce GDF GmbH, platné do 2. 8. 2021: pdf

ZP třídy I - mezinárodní distributor Micerium S.p.A.
Výrobce: Dentmate Technology Co., Ltd., Taiwan

Polymerační lampa CLED2

  • Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745, datum vydáni 22. 4. 2021: pdf
  • ISO13485:2016 | platnost do 19. 3. 2022: pdf
  • SRN (Single Registration Number): unikátní kód EUDAMED bude přidělen.
  • BTK - dle indikací výrobce nutná každé 2 roky. Kontaktujte nás na info@italdent.cz

 ZP třídy I - distributor Micerium S.p.A.
Výrobce: O.P. AMCOP srl, Itálie

AMCOP - BIOAKTIVÁTORY

  • Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745, datum vydání 26. 5. 2021: pdf

RØNVIG Dental Mfg. A/S

ZP třídy I - EC prohlášení o shodě v souladu s novým nařízením MDR 2017/745 účinné od 26. 5. 2021

  • DC | aluminium oxide | ref 1906 | version 03 | datum vydání 25. 5. 2021: pdf
  • DC | EASE-IT ohřívačka kompozit a komponenty | version 04 | datum vydání 25. 5. 2021: pdf
  • DC | SEE-IT indikátor kazu a ROOT CANAL FINDER | version 03 | datum vydání 25. 5. 2021: pdf

ZP třídy IIa

  • CE Presafe - původní platný certifikát dle MDD (CE0543), platnost do 27. 5. 2024 | ZP transferovány pod CE2460 ke dni 6. 5. 2021 | pdf
  • CE DNV - dle MDD platné pro přechodné období stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745 (MDR), platnost od 6. 5. 2021 do 27. 5. 2024 | platné pro DENTO-PREP, CTT, CALAJECT | pdf
  • DC

Přístroj DENTO-PREP DUST CABINET | není klasifikován jako ZP, ale je dovážen ve shodě se směrnicemi EU 2006/42/ES (o strojních zařízeních), 2014/35/EU (harmonizované právní předpisy pro dodej el. zařízení v určitých mezích napětí na trh), 2014/30/EU (harmonizované právní předpisy týkající se elektromagnetické kompatibility) | DC version 01 | datum vydání 19. 5. 2021: pdf


SandyGrendel Design (Switzerland)

ZP třídy I - EC prohlášení o shodě v souladu MDD 93/42/EEC

  • Lupové brýle TP710, TP720, TP730, TP740 | datum vydání: 1. 1. 2021 | pdf
  • LEDmicro2 náhlavní světlo | datum vydání: 1. 1. 2021 | pdf

Schütz Dental GmbH (Německo)

ZP třídy IIa - CE v souladu s MDD platné pro přechodné období | platnost do 12. 10. 2018 | pdf


Smile Line

Smile Lite pdf
Smile Lite MDP pdf

 


Vetro Design Srl. (Rumunsko)

ZP třídy I - EC prohlášení o shodě v souladu s MDD 93/42/EEC platné pro přechodné období po 26. 5. 2021

  • PRIMA, Nesterilní mikroaplikátory, štětečky, zubní klínky a další dentální materiály | platnost do: 14. 11. 2023 | pdf
  • PRIMA, Lot No. HPD3127, Nesterilní mikroaplikátory, otiskovací lžíce, zubní klínky, ochranné brýle a štíty | platnost do: 14. 11. 2023 | pdf

YOUNG INNOVATION (Ireland)

ZP třídy I - MDR 2017/745 účinné od 26. 5. 2021

  • DC | Ústní voda | Mouthwash Solution | datum vydání 12. 5. 2021 | pdf
  • DC | Transform otisk. lžíce | Transform Heat Mouldable Impression Trays | datum vydání 12. 5. 2021 | pdf
  • DC | Otiskovací lžíce | Impression Trays | datum vydání 11. 5. 2021 | pdf
  • DC | Pro-Matrix | datum vydání 26. 4. 2021 | pdf

Zirc Dental Products, Inc. (USA)

ZP třídy I - EC prohlášení o shodě v souladu s novým nařízením MDR 2017/745 účinné od 26. 5. 2021

  • DC | datum vydání 20. 5. 2021: pdf

ZP třídy IIa - EC dle MDD 93/42/EEC platné pro přechodné období stanovené v článku 120 nařízení EU (MDD 2017/745)

  • Certifikát CE 41377454-01 | platný do 26. 9. 2023: pdf
  • DC | Lingua Fix, Mr. Thirsty, SE Cushions