Prohlášení o shodě
CE, ISO a další dokumenty...
Nové nařízení EU 2017/745 - Medical Device Regulation (MDR) vstupuje v platnost dne 26. 5. 2021. Jako distributor a dovozce ZP jsme mj. povinní ověřit označení CE na zdravotnických prostředcích a současně ověřit vypracování EU prohlášení o shodě v souladu s MDR. V současné době jsme v procesu ověřování regulačních dokumentů u výrobců a zda již dokončili posuzování shody v souladu s MDR, případně kdy očekávají vydání nových certifikátů CE a zda využijí přechodné období stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745.
Tyto informace průběžně naleznete níže u jednotlivých dodavatelů, stejně tak jako příslušné dokumenty ke stažení. V případě nutnosti se na nás můžete obrátit písemně na info@italdent.cz.
Změna nařízení EP a Rady 2017/745 o zdravotnických prostředcích a 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Sekce regulace zdravotnických prostředků (SÚKL) informuje, že 20. 3. 2023 vyšlo Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Celé znění viz zde.
ASA DENTAL SPA (Itálie)
ZP třídy I. dle MDR 2017/745:
- Nástroje a ostatní spotřební materiály (bryndáky, koferdamové spony atd.) | DoC REV.00 | datum vydání 26. 5. 2021 | pdf
ZP třídy IIa dle MDD 93/42/EEC platné pro přechodné období stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745 (MDR):
- CE 2085/MDD | savky k jednorázovému/opakovanému použití | datum vydání 12. 2. 2021 | platné do: 26. 5. 2024 | pdf
- MDR Confirmation Letter | dopis potvrzující přechod k MDR u zdravotnických prostředků IIa a Ir | datum vydání 14. 7. 2023 | pdf
- DoC REV.03 | savky k jednorázovému použití | datum vydání 2. 12. 2019 | pdf
- DoC REV.02 | savky k opakovanému použití | datum vydání 7. 2. 2020 | pdf
BART MEDICAL (Itálie)
UNI CEI EN ISO 13485:2021 a ISO 13485:2016 | platné do 27. 8. 2025 | pdf
ZP třídy I. dle MDR 2017/745, prohlášení o shodě:
Fólie pro tepelné tvarování:
- B-FORM BASE PLATE | datum vydání: 22. 3. 2023 | pdf
- B-FORM BLEACHING | | datum vydání: 2.3.2023 | pdf
- B-FORM COPING | datum vydání: 22.3.2023 | pdf
- B-FORM DUAL LAMINATE | datum vydání: 22. 3. 2023 | pdf
- B-FORM EVA SOFT | datum vydání: 22.3. 2023 | pdf
- B_FORM GHOST ALIGNER | datum vydání: 22. 3. 2023 | pdf
- B-FORM MOUTHGUARD | datum vydání: 22. 3. 2023 | pdf
- B-FORM NITEGUARD | datum vydání: 22. 3. 2023 | pdf
- B-FORM SPLINT | datum vydání: 22. 3. 2023 | pdf
- B-FORM TRAY MATERIAL | datum vydání 22. 3. 2023 | pdf
Nástroje:
- Měrka strippingu | STRIPPING MEASURER | datum vydání: 22. 3. 2023 | pdf
- Zoubkované nůžky přímé/zahnuté | GHOST ALIGNER SCISSORS | datum vydání: 22. 3. 2023 | pdf
- Kleště na tvarování fólií | GHOST ALIGNER THERMAL PLIERS | datum vydání: 22. 3. 2023 | pdf
Přístroj pro tepelné tvarování (není zdravotnický prostředek:
- B-FORM DELUXE, B-FORM PRO | datum vystavení: 22. 3. 2023 | pdf
Ostatní dovážené výrobky nejsou zdravotnickými prostředky.
DENTMATE TECHNOLOGY CO., LTD. (Taiwan)
ZP třídy I., dle MDR 2017/745 - polymerační lampy:
- Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745 | LEDEX | datum vydání 22. 4. 2021 | pdf
- Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745 | Světlovody pro LEDEX | datum vydání 22. 2. 2024 | pdf
- ISO13485:2016 | datum vydání 27. 1. 2022 | platnost do 19. 3. 2025: pdf
- SRN (Single Registration Number: unikátní kód EUDAMED bude přidělen
- BTK - dle indikací výrobce je nutná každé 2 roky. Kontaktujte nás na info@italdent.cz
DENTSPLY (SIRONA/LLC)
ZP třídy I., Prohlášení o shodě v souladu s MDR 2017/745
- Bite Therapy Wafer, Aligner Tray Seater, Retainer Retriever, Appliance Remover Tool | DoC 0290-Declaration-068, Rev. 4 | datum vydání 26. 1. 2021 | pdf
- Palodent V3 Sectional Matrix System | Rev 8 | datum vydání 23. 4. 2025 | pdf
DISPOTECH S.r.L. (Itálie)
ZP třídy I. Prohlášení o shodě v souladu s MDR 2017/745
- DISPOGEL pro opakovatelnou tepelnu terapii | DOC MDR HOT-COLD GEL REV.01 | datum vydání: 29. 7. 2021 | pdf
- PERFECTO micro applicator | aplikátory na bondy atd. | DOC MDR MICRO APPLICATOR REV.01 | datum vydání: 29. 7. 2021 | pdf
- PERFECTO tray paper | papír na tácky | DOC MDD | datum vydání: 11. 1. 2021 (pro zboží dovezené před 26.5.2021) | pdf
ZP třídy IIa | CE 26556 | v souladu s MDD platné pro přechodné období, stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745 (MDR) | datum vydání 29. 1. 2019 | platnost do 28. 1. 2024 | pdf
- Prohlášení o shodě ZP IIa pro tepelnou terapii INSTANT ICE BAGS | datum vydání 24. 3. 2021 | pdf
- ISO 13485:2016, platné do 28. 2. 2022: pdf
FORESTADENT (Německo)
ZP třídy I
Prohlášení o shodě v souladu s novým nařízením MDR 2017/745:
- Fólie Track C a Track Bleach | TF_04_02_02_DOC_Thermoforming Foils Class I_V1 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf | POZOR: ostatní fólie Track naleznete pod třídou IIa
- Štípací kleště | TF_05_01_01_02_DOC_Wire Cutters_Pliers_And Instruments_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
- Kleště | TF_05_01_01_04_DOC_Forceps_Pliers_And Instruments_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
- Šroubováky a čepele | TF_05_01_01_07_DOC_Screw drivers and plates_pliers_and instruments_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
- Nástroje a stojany | TF_05_01_01_09_DOC_Trays_pliers_and instruments_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
- Nástroje na ohybání drátů, kleště | TF_05_01_01_01_DOC_Wire bending pliers_pliers_and instruments_V2 | datum 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
- Snímací kleště | TF_05_01_01_03_DOC_Removing pliers_pliers_and instruments_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
- Nástroje | TF_05_01_01_06_DOC_Instruments_pliers_and instruments_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
- Nástroje na otevírání expanz. šroubů | TF_05_01_01_09_DOC_Opening instrument for expansion screws_V2 | datum: 25. 5. 2021 | platnost do: 1. 6. 2026 | pdf
- Expanzní šrouby | 20190201_DoC_expansion-screws | datum: 6. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
- Headgear a hlavové tahy (čepice) | 20170109_DoC_headgear-and-traction-bands | datum: 6. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
ZP třídy IIa a IIb
CE 055387 MR2 v souladu s MDD platné pro přechodné období, stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745 (MDR) | vydané dne 23. 3. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
- Prohlášení o platnosti dokumentů dle MDD pro přechodné období | vydané dne 19. 4. 2021 | platné do 12. 12. 2023 | pdf
- Prohlášení o platnosti dokumentů dle MDD pro přechodné období | vydané dne 12. 4. 2023 | platné do 31. 12. 2028 | pdf
- Prohlášení o shodě - Bar Code Labels (HIBC) | vydané dne: 27. 8. 2012 | pdf
- ISO 13485:2016+AC:2017-07 certifikát kvality | vydaný dne 13. 12. 2018 | platnost do: 12. 12. 2021 | pdf
- ISO 13485:2016+AC:2017-07 certifikát kvality IQNet | vydaný dne 13. 12. 2018 | platnost do: 12. 12. 2021 | pdf
Prohlášení o shodě v souladu s MDD 93/94 platné pro přechodné období:
- Dráty a oblouky | 20170109_DoC_wires-and-arches | datum: 12. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
- Zámky, kanyly a příslušenství | 20170109_DoC_brackets-buccal-tubes-and-accessories | datum: 12. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
- Kroužky a bodované attachmenty | 20170109_DoC_bands-and-molar-bands-with-prewelded-attachments | datum: 12. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
- Elastiky pro ligování, rotování a tažné síly | 20170109_DoC_Intra-Extra-oral | datum: 12. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
- Patrové šrouby | 20170109_DoC_palatal-split-screw | datum: 12. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
- Fólie Track A, E, B, Positioner | 20170109_DoC_thermoforming-foils-class-IIa_V2_E00 | datum: 6. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
- Třída IIb | Kortikální kotvení | 20170109_DoC_OrthoEasy-Pin-and_orthoEasy-Pal | datum: 12. 5. 2021 | platnost do: 12. 12. 2023 | pdf
FORESTADENT PRODEJ - výrobce TIGER DENTAL GmbH.
ZP třídy IIa:
- SmartJet | CE MDR2017/745 | datum vydání: 10. 2. 2026 | datum platosti: 28. 7. 2030 | pdf
- SmartJet | DoC prohlášení o shodě | Rev.03 | datum vydání: 10. 2. 2026 | pdf
FORESTADENT PRODEJ - VÝROBCE GRAPHY Inc.
ZP třídy IIa | TC-85DAC, TC-85DAW | TERA HARZ pro přímý tisk alignerů, barva clear a white:
- CE-MDD-0093/04/2020/01 | CE2764 | datum platnosti: 26. 5. 2024 | pdf
- ISO13485 | datum platnosti: 2. 12. 2022 | pdf
- DoC prohlášení o shodě | GRPDOC-002, Rev 6 | datum platnosti: 26. 5. 2024 | pdf
- TC-85 Label | produktový štítek | pdf
- Technický list TC-85DAC-TDS-Eng | pdf
Ostatní technické listy výrobce:
- Technický list BR23-5_A1.A2.A3 | pdf
- Technický list SC-130 | pdf
- Technický list S-100M-beige | pdf
- Technický list S-100M-gray | pdf
- Technický list SG-100 | pdf
- Technický list TC-80DP | pdf
- Technický list TFDH | pdf
- Technický list THD | pdf
Přístroje:
- THC-2 | UV Curing Unit | CE Prohlášení o shodě | datum vydání: 11. 11. 2021 | pdf
FORESTADENT PRODEJ - VÝROBCE Renfert GmbH
Přístroje:
- ISO 13485:2016 | datum platnosti: 27. 1. 2024 | pdf
GESTENCO International AB (Švédsko)
ZP třídy I., Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745:
- Ortodontické nástroje | vydané dne 25. 5. 2021 | pdf
- Rozvěrače | vydané dne 25. 5. 2021 | pdf
- Sunset Strip pro aproximální redukci | vydané dne 6. 4. 2022 | pdf
ZP třídy IIa, CE0402 v souladu MDD 93/94 platné pro přechodné období
- CE vydané dne 3. 3. 2021 | platný do 29. 1. 2023 | pdf
- ISO 13485, 2. vydání | datum: 20. 11. 2018 | platnost do: 20. 11. 2021 | pdf
- Annex 1 - Brackets | příloha, produktové kódy | datum vydání 14. 9. 2021 | pdf
- Prohlášení o shodě | Citizen | datum vydání 3. 3. 2021 | pdf
- Prohlášení o shodě | Příslušenství pro extruzi | datum vydání 29. 9. 2021 | pdf
G&H Orthodontics (U.S.A.)
ZP třídy I., Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745:
- Prohlášení o shodě | Impression Tray, Extra-oral Headgear, Dental Wax | datum vydání 6. 2. 2024 | pdf
ZP třídy I., dovoz nástrojů z G&H výrobce Nadir & Co. dle MDR. 2017/745:
- Prohlášení o shodě | nástroje | datum vydání 28. 2. 2023 | pdf
ZP třídy IIa., CE dle MDR 2017/745:
- Certifikát EU MDR 761486 R000 | CE2797 | pro ZP třídy IIa | platnost do 28. 9. 2027: pdf
- Certifikát ISO 13485:2016 číslo MD 6235659 | datum poslední revize 28. 9. 2022, platný do 3. 10. 2025 | pdf
- Certifikát UKCA číslo UKCA 778128 | CE0086 | pro ZP třídy IIa | platnost do 2. 10. 2027 | pdf
- Prohlášení o shodě | ZP třídy IIa, datum vydání 6. 2. 2024: pdf
ZP třídy IIa, dovoz zboží pod značkou FLEXMEDICS:
- Certifikát EU MDR 768187 R000 | CE2797 | platnost do 28. 9. 2027 | pdf
- Certifikát UKCA číslo UKCA 778176 | CE0086 | pro ZP třídy IIa | platnost do 9. 10. 2027 | pdf
- Prohlášení o shodě | ZP třídy I | datum vydání 20. 1. 2023 | pdf
- Prohlášení o shodě | ZP třídy IIa | datum vydání 20. 1. 2023: pdf
ITA.O /Italian Orthodontic System/ (Itálie)
ZP třídy I dle MDR 2017/745:
- Obličejové masky | Cod.10_DOC rev.04 22/02/2022 | pdf
PRODONT HOLLIGER / A company of ACTEON Group | dovoz z ITA.O | ZP třídy I dle MDR 2017/745:
- Rozvěrače a další | prohlášení o shodě | vydáno dne 22. 4. 2025 | pdf
FALCON SURGICAL Co. | dovoz z ITA.O | ZP třídy I dle MDR 2017/745:
- Ortodontické nástroje | LP-FALCON-11_rev.0 | vydáno dne 21. 5. 2023 | pdf
KKD (Německo)
ZP třídy I dle MDD 93/42 EEC a MDR 2017/745:
- DoC dle MDD | Koferdamové spony Standard a TriColor | vydáno dne 20. 1. 2020 | platné do 25. 5. 2024 | pdf
- DoC dle MDD | Hallerovy spony | vydáno dne 10. 1. 2020 | platné do 25. 5. 2024 | pdf
- DoC dle MDR | Koferdamy | vydáno dne 26. 5. 2021 | platné do 26. 5. 2026 | pdf
- DoC dle MDR | Děrovací kleště na koferdam | vydáno dne 25. 5. 2021 | platné do 26. 5. 2026 | pdf
- DoC dle MDR | Příslušenství koferdamu | rev. B | vydáno dne 31. 8. 2023 | platné do 26. 5. 2026 | pdf
- ISO 13485:2016 | No. P21-00414-200042 | platnost do: 24. 6. 2024 | pdf
MDC Dental (Mexiko)
Dokumenty k dováženým ZP (koferdam dle MDR, akrylové hmoty dle MDD již nejsou dováženy):
- Certificate of Designation/MDR/ | dental dam | datum vydání 20. 1. 2026 | pdf
- Certificate of Registration/MDR/ | dental dam | datum vydání 20. 1. 2026 | pdf
- Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745 | DC version 2.0 | dental dam | datum vydání 31. 1. 2023 | pdf
Micerium S.p.A. (Itálie)
Výrobky, které nejsou považované za ZP v souladu s MDR 2017/745
- COSZ15, TS1, TS1-5, TEMPRED | Technický výrobek/prostředek - prohlášení výrobce | datum vydání 21. 1. 2022 | pdf
- COSSTAIN01 - vzorník barev, CHC3 - ohřívačka kompozit | Technický výrobek - prohlášení výrobce (viz druhá strana dokumentu) | datum 14. 10. 2021 | pdf
- CHC3 | Prohlášení o shodě | DCA001_CHC3_GB_v1.5_2021-05 | datum vydání 26. 5. 2021 | pdf
ZP třídy I
(výrobky ZP třídy I jiných výrobců v distribuci Micerium - viz níže)
ZP třídy I, výrobce Micerium S.p.A., aktualizovaná prohlášení o shodě v souladu s novým nařízením MDR 2017/745:
SRN (Single Registration Number): unikátní kódy EUDAMED budou přiděleny.
- DCM004 | BASIC UDI-DI: ++EMICFAM1D3U6 | EnamelPlusShinyPastes | COSSHINYA, COSSHINYB | datum vydání 30. 4. 2024 | pdf
- DCM004b | BASIC UDI-DI: ++EMICFAM1D3U6 | EnamelPlusShinyPastes | COSSHINYC - G | datum vydání 7. 3. 2023 | pdf
- DCM006 | BASIC UDI-DI: ++EMICFAM1CVB | Tender Fiber Zero | TF01 | datum vydání 26. 5. 2021 | pdf
- DCM009 | BASIC UDI-DI: ++EMICFAM1DVD | Aplikátory, kanyly, štětečky, silikonové nástroje | datum vydání 26. 5. 2021: pdf
- DCM061 | BASIC UDI-DI: ++EMICFAM1HVM | Ena Matrix matrice, koferd. spony atd. | datum vydání 21. 7. 2021: pdf
- DCM067 | BASIC UDI-DI: ++EMICFAM1D2U4 | Shiny nástroje na leštění kompozit | datum vydání 26. 5. 2021: pdf
ZP třídy I, výrobce Micerium S.p.A., dle MDD před platností MDR 2017/745:
Vzhledem k tomu, že tyto produkty byly již uvedeny na trh, do doby, než budou vyprodány, zůstávají prohlášení o shodě v platnosti do 26. května 2025. Nová prohlášení budou vydaná současně s uvedením nových výrobků na trh.
ISO na jehož základě byla vydána prohlášení o shodě na rizikovou třídu 1 - viz níže v textu u třídy IIa.
- DC001 | Ena-Etch | COSZ15 | datum vydání 8. 5. 2018 - neomezená platnost: pdf
POZOR - není ZP v souladu s MDR = je technický výrobek, viz shora. - DC002 | EnaCem Try-In | CPCTK, CPCUDxx... | datum vydání 8. 5. 2018 - neomezená platnost pdf
- DC003 | Temp Mock-Up Kit TEMPSMU | datum vydání 19. 6. 2013 - neomezená platnost: pdf
POZOR - není ZP v souladu s MDR = je technický výrobek, viz shora. - DC004 | EnamelPlusShinyDiamondPastes | COSSHINYA,B | datum vydání 25. 5. 2021: pdf
POZOR - jakmile bude nová formule bez nano částic - výrobce dodá nové DC. - DC006 | Tender Fiber Zero | TF01 | datum vydání 19. 6. 2013 - neomezená platnost: pdf (viz nové prohlášení dle MDR)
- DC007 | CHC3, COSSTAIN01 | datum vydání 19. 6. 2013 - neomezená platnost: pdf
POZOR - není ZP v souladu s MDR = je technické zařízení/výrobek, viz shora. - DC008 | polym. lampa CLEDPLUS | datum vydání 30. 6. 2016 - neomezená platnost: pdf
- DC009 | Přísluš. pro estetické restaurace | štětečky, kanyly, brusné pásky ... | datum vydání 21. 12. 2018 - neomezená platnost: pdf (viz nové prohlášení dle MDR)
- DC010 | EnaWhite - EnaDam | COSM03, COSM03B | datum vydání 17. 5. 2021 - neomezená platnost: pdf (podle MDR přejde do třídy IIa)
- DC014 | Otiskování/silikony, Temp-Burn-out, Elastický materiál | datum vydání 19. 6. 2013 - neomezená platnost: pdf
POZOR - TS1, TS1-5, TEMPRED není ZP v souladu s MDR = je technický výrobek, viz shora. - DC016 | Tender Fiber nůžky | TFZ | datum vydání 19. 6. 2013 - neomezená platnost: pdf
- DC028 | Profylaxe - kyreta titanová | ECC01T | datum vydání 25. 5. 2021 - neomezená platnost: pdf (podle MDR přejde do třídy IR)
- DC028 | Profylaxe - kyrety a pasty | datum vydání 30. 6. 2017 - neomezená platnost: pdf (ukončení sortimentu profylakt. past po MDR)
- DC061 | EnaMatrix | datum vydání 18. 4. 2018 - neomezená platnost: pdf
- DC062 | EnaWhite fólie na bělení | COSMT1, COSMT10 | datum vydání 1. 12. 2016 - neomezená platnost: pdf
ZP třída IIa
CE0297 | výrobce Micerium S.p.A. - dle MDR 2017/745
- CE dle MDR 2017/745 | No. 31618257 MDR2017Q | datum vydání: 5. 12. 2024 | platné do 4. 12. 2029 | pdf
- EN ISO 13485:2016/A11 : 2021 | No. 31618257 MP2021 | platné od 26. 11. 2024 do 17. 11. 2027 | pdf
- V blízké době očekáváme dodání Prohlášení o shodě na jednotlivé produkty.
CE0123 | výrobce Micerium S.p.A. - výrobky pod tímto CE doprodáváme do ukončení doby expirace.
- CE dle MDD platné pro přechodné období stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745 (MDR), platné do 18. 6. 2023: pdf
- Prodloužená platnost CE pro přechodné období | platnost prodloužena do 31. 12. 2028 | pdf
- Annex II: Confirmation letter n. 316182557 | datum vydání 8. 9. 2023 | pdf
- Annex III: Prohlášení výrobce k MDR EU 2023/607 | původní platnost CE 18. 6. 2023 prodloužena do 31. 12. 2028 | pdf
- Prohlášení o shodě viz jednotlivé skupiny produktů níže
- UNI EN ISO 13485:2016 (certifikace řízení kvality zdravotnických prostředků) výrobce Micerium S.p.A. | REV.01ENG | platné do 26. 11. 2024: pdf
- UNI EN ISO 9001_2015 (certifikace řízení kvality zdravotnických prostředků a kosmetických výrobků) výrobce Micerium S.p.A., platné do 4. 12. 2021: pdf
Prohlášení o shodě k CE0123 | platnost v souladu s CE dle MDD || Nově CE0297 dle MDR2017/745:
- DC029 | Set na opravu keramiky COSM661, Silane COSZ25 | platné do 18. 6. 2023 pdf || DCM029 | datum: 5. 12. 2024 | pdf
- DC030 | EnaEtch etching | COS101, COS101B, COSM101, COSM101A, COSM101B | platné do 18. 6. 2023 pdf || DCM030 | datum: 5. 12. 2024 | pdf
- DC031 | EnaBond, EnaSoft, EnaSeal, Shiny, Mock-Up | CFOT, CFOTK, CFOTP, CFOTS, CHA, COSM300, COSM300A, COSM300D, COSZ10, EHTS2, EHTSF, TEMPSMU... | platné do 18. 6. 2023 pdf || DCM031 | datum: 5.12.2024 | pdf
- DC032 | Cementy | platné do 18. 6. 2023: pdf || DCM032 | Datum: 5. 12. 2024 | pdf
- DC034 | EnaTender refily, sety | platné do 18. 6. 2023: pdf || DCM034 | datum: 5. 12. 2024 | pdf
- DC035 | Ena HFO-HRi | COSRIP1, COSRIP2, HFO karpule, EHFS, ETSK, ETSK7, ENACEM BIO HV... | platné do 18. 6. 2023: pdf
- DC041 | Tender Fiber | ATF11, TF21, TF41 | platné do 18. 6. 2023 pdf || DCM041 | Datum: 5.12.2024 | pdf
- DC042 | EnaPost předvrtáčky | CPFxx ... | platné do 18. 6. 2023 pdf || DCM042 | Datum: 5. 12. 2024 | pdf
- DC043 | EnaPost čepy | CPxx ... | platné do 18. 6. 2023 pdf || DCM043 | Datum: 5. 12. 2024 | pdf
- DC044 | EnaWhite | platné do 18. 6. 2023 pdf || DCM044 | Datum 5. 12. 2024 | pdf
- DC048 | EnaBond - Primer, Self Etch, Bond, Catalyst | CFOTP, CFOTS, COSM300, COSM300A, COSM300D... | platné do 18. 6. 2023 pdf
- DC051 | Temp Bonding Fluid | ETFX | platné do 18. 6. 2023: pdf | tento produkt je nově v DC034
- DC052 | Temp | platné do 18. 6. 2023 | pdf || DCM052 | Datum: 5. 12. 2024 | pdf
- DC053 | EnaShiny frézy | platné do 18. 6. 2023: pdf || DCM053 | Datum: 5. 12. 2024 | pdf
- DC054 | EnaShiny sety, pasty, kozí chlup, filcové kotoučky, disky, špičky, impregnované kartáčky, mandrely, SmartProphy... | platné do 18. 6. 2023 pdf || DCM054 | Datum: 5. 12. 2024 | pdf
- DC060 | TEMP | platné do 18. 6. 2023: pdf (některé ZP této skupiny přecházejí v průběhu roku 2021 z CE0297 GDF na CE0123 Micerium, aktualizovaná verze) | produkty TEMP viz nyní v DC052
- DC064 | Enamel Plus HFO-HRi | platné do 18. 6. 2023: pdf (některé ZP této skupiny přecházejí v průběhu roku 2021 z CE0297 GDF na CE0123 Micerium, aktualizovaná verze) || DCM064 | Datum: 5. 12. 2024 | pdf
- DC065 | Enamel Plus Tender sety | platné do 18. 6. 2023: pdf (některé ZP této skupiny přecházejí v průběhu roku 2021 z CE0297 GDF na CE0123 Micerium, aktualizovaná verze)
CE0297 | výrobce GDF GmbH. - výrobky prodávané pod tímto CE.
- CE dle MDD platné pro přechodné období stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745 (MDR), platné do 11. 10. 2023: pdf
- Prohlášení o shodě na ZP IIa | CE0297 | dle MDD pro výplňový materiál na bázi kompozita pro zubařské účely, platné do 11. 10. 2023: pdf
- Prohlášení o shodě na ZP IIa | CE0297 | dle MDD pro materiál na dočasné korunky a výplně (např. sortiment TEMP), platné pro dovezené zboží do 30. 6. 2020: pdf
Na zboží dovezené po tomto datu se vztahují dokumenty pod CE0123. - ISO 13485:2016 (certifikace řízení kvality zdravotnických prostředků) výrobce GDF GmbH, platné do 11. 10. 2021: pdf
- ISO 9001:2015 (certifikace řízení kvality zdravotnických prostředků) výrobce GDF GmbH, platné do 2. 8. 2021: pdf
CE0483 | výrobce EVE Ernst Vetter GmbH - dentální polírky prodávané pod tímto CE
- Prohlášení o shodě | COSSHINY15 | původní kód zboží CS015 | platné do 29.10.2023 | pdf
- CE dle MDD platné pro přechodné období | COSSHINY15 | platné do 29. 10. 2023 | pdf
ZP třídy I - mezinárodní distributor Micerium S.p.A.
Výrobce: Dentmate Technology Co., Ltd., Taiwan
Polymerační lampa CLED2
- Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745, datum vydáni 22. 4. 2021: pdf
- ISO13485:2016 | platnost do 19. 3. 2022: pdf
- SRN (Single Registration Number): unikátní kód EUDAMED bude přidělen.
- BTK - dle indikací výrobce nutná každé 2 roky. Kontaktujte nás na info@italdent.cz
ZP třídy I - distributor Micerium S.p.A.
Výrobce: O.P. AMCOP srl, Itálie
AMCOP - BIOAKTIVÁTORY
- Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745 | datum vydání 26. 5. 2021: pdf
- Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745 | Rev 5 15/02/2024 | pdf
- Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745 | Rev 6 18/09/2025 | pdf
- Declaration of Biocompatibility EN | datum: 3. 6. 2026 | pdf
- Declaration of Intended Medical use EN | datum: 8. 6. 2026 | pdf
- Declaration of Material Invariance EN | datum: 3. 6. 2026 | pdf
RELIANCE ORTHODONTIC PRODUCTS (U.S.A.)
Oficiální oznámení o prodloužení CE certifikátu do 31. 8. 2028 (v souladu novým nařízením EU 2023/607 ze dne 15. 3. 2023): pdf
ZP třídy I., Prohlášení o shodě dle MDR 2017/745:
- DoC | rozvěrače, attachmenty, ReliaMold, ReliaBites, ReliaPry, štětečky, ochranné brýle, kanyly, míchací podložky aj. příslušeství | Form 7.1.2B rev.1 | datum vydání 13. 2. 2024: pdf
ZP třídy IIa., v souladu s novým nařízením MDR 2017/745 (CE1639...dříve CE2797 dle MDD):
- CE SGS | US23/00000342 | platné do 27. 7. 2028 | pdf
- ISO 13485:2016 | SGS US21/819944823 | platnost do 22. 4. 2026 | pdf
- DoC | výrobky třídy IIa | form 7.1.2B rev. 1 | datum vydání 13. 2. 2024 | pdf
RØNVIG Dental Mfg. A/S (Dánsko)
ZP třídy I. - EC prohlášení o shodě v souladu s novým nařízením MDR 2017/745 účinné od 26. 5. 2021
- DC | aluminium oxide | ref 1906 | version 03 | datum vydání 25. 5. 2021 | pdf
- DC | EASE-IT ohřívačka kompozit a komponenty | version 04 | datum vydání 25. 5. 2021 | pdf
- DC | SEE-IT indikátor kazu a ROOT CANAL FINDER | version 03 | datum vydání 25. 5. 2021 | pdf
- DC | PAROJECT intraligamentární stříkačka | version 03 | datum vydání 25. 5. 2021 | pdf
ZP třídy IIa
- CE Presafe - původní platný certifikát dle MDD (CE0543), platnost do 27. 5. 2024 | ZP transferovány pod CE2460 ke dni 6. 5. 2021 | pdf
- CE DNV (CE2460) - dle MDD platné pro přechodné období stanovené v článku 120 nařízení EU 2017/745 (MDR), platnost od 6. 5. 2021 do 27. 5. 2024 | platné pro DENTO-PREP, CTT, CALAJECT | pdf
- Vlastní prohlášení výrobce o přechodném období s odvoláním na CE certifikát platný do 27. 5. 2024, že výrobky dodávané na EU trh jsou ve shodě s čl. 120 nařízení MDR 2017/745 | platnost dle nařízení do 31. 12. 2028 | pdf
- MDD extension letter DNV ref C693266 | potvrzení o řízení žádosti dle MDR 2017/745 platné pro přechodné období | datum 10. 5. 2024 | platnost dle čl. 120 nařízení MDR 2017/745 pro ZP IIa: 31. 12. 2028 | pdf
- DC | DENTO-PREP | prohlášení o shodě | version 05.1 | datum vydání 3. 10. 2024 | pdf
- ISO 13485:2016 | platnost do 11. 9. 2023 | pdf
Přístroj DENTO-PREP DUST CABINET | není klasifikován jako ZP, ale je dovážen ve shodě se směrnicemi EU 2006/42/ES (o strojních zařízeních), 2014/35/EU (harmonizované právní předpisy pro dodej el. zařízení v určitých mezích napětí na trh), 2014/30/EU (harmonizované právní předpisy týkající se elektromagnetické kompatibility) | DC version 01 | datum vydání 19. 5. 2021: pdf
SandyGrendel Design (Switzerland)
ZP třídy I - EC prohlášení o shodě v souladu MDD 93/42/EEC
- Lupové brýle TP710, TP720, TP730, TP740 | datum vydání: 1. 1. 2021 | pdf
- LEDmicro2 náhlavní světlo | datum vydání: 1. 1. 2021 | pdf
Schütz Dental GmbH (Německo)
Přístroj Microclean:
- Prohlášení o shodě | datum vydání 18. 10. 2022 | pdf
ZP třídy IIa - CE v souladu s MDD platné pro přechodné období | platnost do 26. 5. 2024 | pdf
Confirmation letter - transitional provisions | 18. 11. 2024 platno do 31. 12. 2028 | pdf
- Prohlášení o shodě - výplňové materiály na bázi kompozitní pryskyřice | datum vydání 17. 3. 2021 | platnost do 26. 5. 2024 | pdf
- Prohlášení o shodě - adhezíva pro sklovinu/dentin | datum vydání 17. 3. 2021 | platnost do 26. 5. 2024 | pdf
- ISO 13485:2016 | platný do 11. 3. 2027 | pdf
Tita-Link (Belgie) | Titamed (Belgie)
ZP třídy IIb - CE v souladu s MDD platné pro přechodné období | Bollard miniplates, výrobce Tita-Link
- EC certifikát BE20/819943990 | platnost do 24. 5. 2024 | pdf
(platné pro produkty BUL21, BUR21, BLL16, BLR16, BHUL21, BHUR21, BHLL16, BHLR16, BHUL18PED, BHUR18PED, BHUL19Y, BHUR19Y) - Prohlášení platnosti CE za splněných podmínek pro zákonné prodloužení platnosti podle článku 120.2 MDR | platnost do 31. 12. 2027 | pdf
- DoC | TFI 001 810 | Bollard miniplates | datum vydání 2. 6. 2023 | pdf
- ISO 13485:2016, EN ISO 13485:2016 | platnost do 14. 5. 2023 | pdf
ZP třídy I - v souladu s MDD 93/94/EEC | výrobce W+S Solutions
- DoC 93.031 | šroubovák s ráčnou IT4100 | datum vydání 7. 11. 2018 | pdf
ZP třídy I - v souladu s MDR 2017/745 | výrobce Titamed
- DoC F-090-15_H | tác/kazeta na nástroje IT3005 | datum vydání 13. 12. 2021 | pdf
ZP třídy I - v souladu s MDD 93/42/EEC | výrobce Titamed
- DoC F-090-12_G | šroubovák IT0315 | datum vydání 12. 3. 2021 | pdf
ZP třídy IIa - CE v souladu s MDD platné pro přechodné období | výrobce Titamed
- EC certifikát 7392GB414200122 | platnost do 27. 5. 2024 | pdf
- třída IIa | DoC F-090-13_C | vrtáček IT1013 | datum vydání 16. 11. 2020 | pdf
ZP třídy IIb - CE v souladu s MDR 2017/745 | kortikální šrouby/šrouby osteosyntézy | výrobce Titamed
- EC certifikát 7392GB448221208 | platnost do 14. 9. 2027 | pdf
- třída IIb | DoC F-090-11_D | šrouby/transbukální systémy AI05, AI07, DSSA05, DSSA07 atd. | datum vydání 12. 12. 2022 | pdf
Smile Line (Švýcarsko)
Seznam výrobků, které nejsou zdravotními prostředky dle MDR 2017/745 a jsou určeny pro použití v laboratoři | datum vydání 25. 3. 2026 | pdf
CE Prohlášení o shodě v souladu s MDR 2017/745 (ZP třídy I) a další certifikáty:
- Compo-Brush | prohlášení o shodě | ZP třídy 1 | datum vydání 23. 11. 2022 | pdf
- Compo-Vibes & Accessories | prohlášení o shodě | ZP třídy 1 | datum vydání 5. 4. 2023 | pdf
- Flexipalette | prohlášení o shodě | ZP třídy 1 | datum vydání 23. 11. 2022 | pdf
- Smile Lite | datum vydání 25. 11. 2013 | pdf
- Smile Lite MDP | prohlášení o shodě v souladu s EMC a LVD | datum vydání 6. 12. 2016 | pdf
- Smile Lite MDP2 | prohlášení o shodě v souladu s EMC a LVD | datum vydání 4. 2. 2022 | pdf
- Optishade Style Italiano | prohlášení o shodě | ZP třídy 1 | datum vydání 5. 4. 2023 | pdf
- Optishade Style Italiano | certifikát EMC | datum vydání 20. 5. 2022 | pdf
- Optishade Style Italiano | certifikát LVD | datum vydání 24. 5. 2022 | pdf
- Phodo-CAD | prohlášení o shodě | ZP třídy 1 | datum vydání 23. 11. 2022 | pdf
YOUNG INNOVATION (Ireland)
ZP třídy I - MDR 2017/745 účinné od 26. 5. 2021
- DC | American Eagle Instruments, LLC | nástroje | datum vydání 26. 1. 2026 | pdf
- DC | Ústní voda | Mouthwash Solution | datum vydání 12. 5. 2021 | pdf
- DC | Transform otisk. lžíce | Transform Heat Mouldable Impression Trays | datum vydání 12. 5. 2021 | pdf
- DC | Otiskovací lžíce | Impression Trays | datum vydání 11. 5. 2021 | pdf
- DC | Pro-Matrix | datum vydání 26. 4. 2021 | pdf
Zirc Dental Products, Inc. (U.S.A.)
ZP třídy I - EC prohlášení o shodě v souladu s novým nařízením MDR 2017/745 účinné od 26. 5. 2021
- DC | datum vydání 20. 5. 2021: pdf
OD 1. 4. 2026: Společnost ZIRC DENTAL PRODUCTS přezkoumala regulační status následujících produktů uvedených v příloze 1. a zjistila, že tyto produkty nesplňují definici zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku podle platných předpisů. V důsledku toho tyto produkty a jejich varianty vyrobené 1. dubna 2026 nebo později nebudou již uváděny na trh jako zdravotnické prostředky a nebudou podléhat regulačím požadavkům pro zdravotnické prostředky. Od tohoto data nebudou tyto produkty na svém označení ani v návodu k použití obsahovat označení zdravotnického prostředku. Produkty budou i nadále k dispozici k prodeji na všech trzích jako nelékařské produkty.
Produkty a jejich varianty vyrobené před 1. dubnem 2026, které již byly uvedeny na trh a nesou označení zdravotnických prostředků, se mohou i nadále prodávat v aktuálním stavu, v jakém jsou distribuovány.
Více informací v dokumentu: pdf - DC | E-Z ID Rings, E-Z ID Tapes - rozlišovací pásky a kroužky | datum: 18. 3. 2024 | pdf
OD 19. 11. 2025: Společnost ZIRC DENTAL PRODUCTS oznámila, že rozlišovací pásky a kroužky nesplňují definici zdravotnických prostředků a příslušenství. Proto rozlišovací pásky a kroužky vyrobené po 19. listopadu 2025 nebudou nadále prezentovány jako zdravotnické prostředky a nebudou nadále označeny značkou CE. Všechny tyto výrobky budou nadále dostupné na EU trhu, jejich štítky již neponesou označení CE. Doprodej dle původní klasifikace bude pokračovat do vyčerpání skladových zásob. Tato změna neovlivní fyzikální vlastnosti materiálu, ani neovlivňuje způsob, jakým mají být produkty používány, ani jejich výkon a bezpečnost. Společnost ZIRC uchovává a bude nadále uchovávat testovací data podporující kompatibilitu produktů s procesy ultrazvuku, myčky/dezinfekce a sterilizace v autoklávu.
Více informací v dokumentu: pdf
ZP třídy IIa - EC dle MDD 93/42/EEC platné pro přechodné období stanovené v článku 120 nařízení EU (MDD 2017/745)
- Certifikát CE 41377454-01, potvrzení o přechodném období CN00190-02, seznam produktů | EC platný do 26. 9. 2023, potvrzení ze dne 24. 1. 2024: pdf
- DC | Lingua Fix, Mr. Thirsty, SE Cushions